今日热门!明济生物自研双抗获CDE批准进入临床试验

• 2023-05-17 10:26:24 来源：商业新知

明济生物制药（北京）有限公司自主研发的双特异性抗体B901（PD-L1 x CD40）已于2023年05月10日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可通知书，核准临床试验进行。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息

(资料图)

本次B901获批开展的临床试验是一项I期剂量递增和扩展研究，将评估B901单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性和免疫原性。

B901是创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性，同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性。B901可以在PD-L1表达肿瘤组织特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。B901还可以打破DC细胞和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于PD-1单抗、PD-L1单抗、CD40单抗以及其与PD-L1单抗的联合。B901在临床前体内试验中显示了显著优于PD-L1和CD40单抗的抗肿瘤药效，更高的肿瘤T细胞浸润，及显著优于CD40单抗的安全性。

明 济生物董事长兼CEO靳照宇博士表示：

“ 自迎来FDA获批喜讯后，B901又获得了CDE的批准，同意开展晚期实体瘤的临床试验，明济生物将根据批件要求全力推进临床试验开展。B901也是明济生物获得的第二个临床试验默示许可，其通过CD40选择性活化减少毒性，PD-L1和CD40协同作用增强抗肿瘤药效，有潜力为肿瘤患者提供新的免疫治疗方案。希望B901的临床开发进展顺利，明济生物将持续以致力于开发出一系列新药好药为目标，尽可能地帮助更多的患者，使生物创新药能够真正惠及普罗大众。”

关于明济生物

明济生物制药（北京）有限公司是一家创新生物制药公司，致力于为患者提供高质量的创新生物药，研发产品覆盖肿瘤、免疫疾病等领域。

明济生物最初于2014年创立于美国旧金山，2018年引入A轮融资后，开始扎根中国并逐步发展壮大。现总部位于北京，在北京设有研发中心及中试生产基地，并已在上海组建临床医学及商务拓展团队。明济创始人及共同创始人拥有超过20年于跨国制药公司研发创新抗体的经验，领导开发了一系列针对恶性肿瘤，免疫疾病及病毒感染的抗体类药物，曾发表多篇论文于“Cell”, “Nature”等期刊。

公司目前已经建立拥有了以STEP (Structure-based Targeted Evolution Platform)为核心的具有自主知识产权的创新大分子药物研发平台，涵盖肿瘤免疫生物学研究，单抗/双抗/ADC开发、稳定细胞株构建、规模化工程细胞培养、蛋白纯化、药物质量分析与控制及成药性评价等一系列全产业链核心技术， 其中STEP平台运用新一代CADD及人工智能，结合结构生物学、合成生物学及抗体工程技术，可以快速高效的筛选优化出具有同类最优潜力的抗体药物，达到了世界领先水平。公司基于团队专家对肿瘤学及免疫学新靶点及机制的深入理解，设计开发了多项针对该领域疾病的创新单抗、双抗、多抗及ADC类药物。公司产品管线丰富平衡，第一个用于治疗消化道肿瘤的单抗药物已进入Ib/II期临床试验。

文章来源：明济生物

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